药品事关人的健康与生命,没有良好的药品包装,药品就失去了可靠的保护。药包结构多种多样,根据药品特性,需要选择不同的复合结构,但直接接触药品的材料大部分都是PE膜。这是因为PE膜具有良好的热封性能和卫生安全性,同时通过配方与工艺调整,PE膜具有其它材料难以比拟的功能性,可以满足客户个性化的需求。
目前,在药包生产过程中,主要存在以下几个问题不容易解决。这些问题,很大程度上都与PE膜相关。过技术攻关,已可以提供针对性的解决方案或改善办法。
一、剥离强度
行业内人士都知道,国家标准对于VMPET/PE的剩离强度要求≥2.5N。然而,在实际生产中,由于种种原因都比较难达到国标。PET/VMPET/PE作为药包的一个主要结构之一,却一直被镀铝的复合牢度所困扰。牢度不达标的原因有很多,但主要跟下面三种因素有关
1、PE膜的电晕不够或析出物多;
2、镀铝的质量不好,易分层;
3、胶水与基材的匹配度不好。
我们根据多年的经验,对电晕机进行改造,选用析出少,与胶水相容性好的原材料,使客户的复合牢度由原来的1.2N~2N提高到2.8N~3.5N。
二、正己烷析出
我国在YBB00132002-2015《药品包装用复合膜、袋通则》中规定溶出物试验正已烷(58℃±2℃)不挥发物≤30mg,这个要求对厚度大于50um的PE膜是一个挑战。为了满足这个要求,需要做如下改进:
1、原材料:因为原材料是造成超标的主要原因,所以在原材料、助剂的选择上,应多次试用多个厂家多个型号的材料,选用进口高洁净材料,从源头上控制风险。
2、生产环境:选择洁净度高的车间,减少环境中的灰尘杂质。
3、工艺:对现在有工艺进行优化,减少因工艺带来的风险。通过以上改进,我司所有厚度的薄膜均满足了客户不同复合结构对容出物的要求。